Medizinprodukterecht

Synonyme: MDR · Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Definition

Das Medizinprodukterecht regelt Inverkehrbringen, Betrieb und Aufbereitung von Medizinprodukten. In der Praxis betrifft dies unter anderem Behandlungseinheiten, Sterilisatoren, Röntgengeräte und Instrumente. Betreiber sind zu Einweisung, Funktionsprüfung, Wartung und Dokumentation verpflichtet.

Prüfungsfokus

Nur eingewiesene Personen dürfen Medizinprodukte bedienen; die Einweisung ist zu dokumentieren.
Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen sind in vorgegebenen Intervallen durchzuführen.
Ein Bestandsverzeichnis dokumentiert die in der Praxis betriebenen Geräte.
Vorkommnisse mit Medizinprodukten unterliegen einer Meldepflicht.

Zahlen & Werte

Betreiberpflichten: Einweisung, Prüfung, Wartung, Dokumentation
Nachweis: Bestandsverzeichnis und Gerätedokumentation

Klinische Relevanz

Geräte dürfen nur von eingewiesenen Personen bedient werden, und die Einweisung ist zu dokumentieren. Ein Medizinproduktebuch beziehungsweise Bestandsverzeichnis dient dem Nachweis der Betreiberpflichten.

Abgrenzung

Arzneimittelrecht
Betrifft Wirkstoffe mit pharmakologischer Wirkung statt Produkte mit physikalischer Wirkweise.
Strahlenschutzrecht
Eigenes Regelwerk speziell für Röntgeneinrichtungen.

Typische Fallstricke

Bedienung neuer Geräte ohne dokumentierte Einweisung des Personals.
Versäumte Wartungs- und Prüfintervalle mit Verlust des Betriebsnachweises.
Eigenmächtige Veränderung von Geräten, wodurch die Herstellerfreigabe erlischt.

Merksatz

Betreiberpflicht heißt: einweisen, prüfen, warten, dokumentieren – vier Schritte, keine Wahlmöglichkeit.

Bilder & Videos

Medien werden gesucht …

Zusammenhänge

Zur Frage des Tages

Vollständiges Kapitel nur mit Pro

Im kostenlosen Modus siehst du die Definition. Prüfungsfokus, Zahlen & Werte, Abgrenzungen, Fallstricke, Merksätze, Abbildungen und Zusammenhänge schaltest du mit ZahnLexikon Pro frei.

Pro freischalten