Medizinprodukterecht
Synonyme: MDR · Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Das Medizinprodukterecht regelt Inverkehrbringen, Betrieb und Aufbereitung von Medizinprodukten. In der Praxis betrifft dies unter anderem Behandlungseinheiten, Sterilisatoren, Röntgengeräte und Instrumente. Betreiber sind zu Einweisung, Funktionsprüfung, Wartung und Dokumentation verpflichtet.
- Nur eingewiesene Personen dürfen Medizinprodukte bedienen; die Einweisung ist zu dokumentieren.
- Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen sind in vorgegebenen Intervallen durchzuführen.
- Ein Bestandsverzeichnis dokumentiert die in der Praxis betriebenen Geräte.
- Vorkommnisse mit Medizinprodukten unterliegen einer Meldepflicht.
- Betreiberpflichten
- Einweisung, Prüfung, Wartung, Dokumentation
- Nachweis
- Bestandsverzeichnis und Gerätedokumentation
Geräte dürfen nur von eingewiesenen Personen bedient werden, und die Einweisung ist zu dokumentieren. Ein Medizinproduktebuch beziehungsweise Bestandsverzeichnis dient dem Nachweis der Betreiberpflichten.
- Arzneimittelrecht
Betrifft Wirkstoffe mit pharmakologischer Wirkung statt Produkte mit physikalischer Wirkweise.
- Strahlenschutzrecht
Eigenes Regelwerk speziell für Röntgeneinrichtungen.
- Bedienung neuer Geräte ohne dokumentierte Einweisung des Personals.
- Versäumte Wartungs- und Prüfintervalle mit Verlust des Betriebsnachweises.
- Eigenmächtige Veränderung von Geräten, wodurch die Herstellerfreigabe erlischt.
Betreiberpflicht heißt: einweisen, prüfen, warten, dokumentieren – vier Schritte, keine Wahlmöglichkeit.
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Hygieneplan, QM-System und Medizinprodukterecht.